Bimekizumab ist der erste und einzige IL-17A- und IL-17F-Inhibitor, der in der Europäischen Union für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) zugelassen ist – ­allein oder in Kombination mit Methotrexat bei unzureichendem Ansprechen auf oder mangelnder Verträglichkeit von einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) [1]. Die Zulassung beruht auf zwei Phase-III-Studien, in denen Bimekizumab im Vergleich zu Placebo Verbesserungen von Gelenk- und Hautsymptomen bei Biologika-naiven bzw. TNF-Inhibitor-insuffizienten Respondern (TNFi-IR) gezeigt hat [1,2,3].

„Diese neue Therapieoption ist wichtig, denn die PsA ist eine komplexe Erkrankung mit einem breiten Spektrum an klinischen Manifestationen“, erklärte Prof. Dr. med. Frank Behrens (Frankfurt/Main). Der ­Leidensdruck der Patienten sei groß, wobei die vorherrschenden Manifestationen laut Behrens Entzündungen der Gelenke und der Sehnenansätze sowie eine Psoriasis der Haut seien. „Die Entzündung bei der Psoriasis-Arthritis kann zu Knochenerosionen und Osteoproliferationen führen und damit irreversible Gelenkschäden verursachen, was letztendlich zu Behinderungen und einer eingeschränkten Lebensqualität führt.“

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Was der neue Therapieansatz mit Bimekizumab bewirkt

Die Phase-III-Zulassungsstudien BE OPTIMAL and BE COMPLETE konnten zeigen, dass Bimekizumab den primären Endpunkt, das ACR50-Ansprechen in Woche 16, im Vergleich zu Placebo sowie alle se­kundären Endpunkte erreicht [1,2,3]. Eine ACR50-Response (ACR: American College of Rheumatology) liegt vor, wenn der Patient eine mindestens 50%ige Verbesserung eines zusammengesetzten Kriterien-Index im Vergleich zum Ausgangswert erfahren hat.

Konsistente Ergebnisse wurden sowohl in der Popu­lation der Biologika-Naiven (BE OPTIMAL) als auch in der Population der TNFi-IR (BE COMPLETE) festgestellt: Unter Bimekizumab wurde das ACR50-Ansprechen bei 43,4 % (BE COMPLETE) bzw. 43,9 % (BE OPTIMAL) vs. 6,8 % bzw. 10,0 % unter Placebo erreicht sowie vs. 45,7 % unter Adalimumab (BE OPTIMAL) [1,2,3]. Mehr als 40 % der Teilnehmer beider Studien erreichten eine minimale Krankheitsaktivität. Das in der 16. Woche erreichte klinische Ansprechen konnte in BE OPTIMAL bis zur 52. Woche aufrechterhalten werden (Bewertung durch ACR50, PASI90, PASI100 und minimale Krankheitsaktivität [MDA]) [1].

Eine Verbesserung der Hautsymptome wurde unter dem strengen Kriterium des PASI100 bei der Biologika-­naiven wie auch der TNFi-IR-Population bei mehr als 50 % der Teilnehmer beider Studien erreicht. Neue Sicherheitssignale traten dabei nicht auf, am häu­fig­sten waren Nasopharyngitis, Infektionen des unteren Respirationstrakts, Cephalgien, ­Diarrhoe und Candidosen.