Biosimilars (BS) verhalten sich zu Biologika ähnlich wie Generika zu nicht biologischen Arzneimitteln. Ihre Moleküle sind den Originalprodukten in der Wirkkomponente gleich, können sich aber in Seitenketten oder im Lösungsmedium unterscheiden. ­Daher muss nachgewiesen werden, ob sie innerhalb eines gewissen Toleranzbereichs dem Originator in Wirkung und Sicherheit gleichwertig sind.

Das konnte nun für ein Biosimilar zu Ustekinumab zur Behandlung der Plaque-Psoriasis nachgewiesen werden, wie PD Dr. med. Andreas Pinter (Frankfurt) berichtete. In der Phase-III-Zulassungsstudie wurden 509 Personen mit moderater oder schwerer Psoriasis in Woche 0 und Woche 4 entweder mit dem Biosimilar subkutan oder dem Originator Ustekinumab behandelt [1,2]. In Woche 16 wurde die Originator-Gruppe erneut randomisiert aufgeteilt: Die eine Hälfte erhielt nun das Biosimilar, die andere blieb beim Originalpräparat (Switch-Gruppe). Personen, die ­ursprünglich auf das Biosimilar randomisiert worden waren, blieben dabei und injizierten es in Woche 16, 28 und 40 s. c. Das Ergebnis: In Woche 16 hatte sich der PASI-Score im Vergleich zum Ausgangswert in der Biosimilar-Gruppe um 90,6 % verbessert, in der Originator-Gruppe um 88,0 % und in der Switch-Gruppe um 88,2 %. Und diese Verbesserungen ­hielten sich bis zum Studienende nach einem Jahr: Eine Verbesserung im PASI-Wert zeigten 93,8 % der Biosimilar-, 93,4 % der Originator- und 91,6 % der Switch-Gruppe. Einen PASI 90 erreichten nach einem Jahr 79,4 % der Biosimilar-Behandelten, 81,6 % in der Originator-Gruppe und 76,6 % in der Switch-Gruppe. Auch ein PASI 100 – völlige Erscheinungsfreiheit – war zu Studienende bei fast der Hälfte der Patientinnen und Patienten sowohl in der Biosimilar- als auch in der Originator-Gruppe (47,4 % vs. 47,2 %) zu verzeichnen.

Das wirkte sich auch positiv auf die Lebensqualität aus – und zwar recht schnell: Bereits in Woche 28 sank der DLQI-Wert in der Biosimilar-Gruppe von 13,21 zu Studienbeginn auf 2,3 und in der Originator-Gruppe von 11,9 auf 3,1.

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Vorteile des Biosimilars

Punkten konnte das Biosimilar in Bezug auf die Immunogenität. Im Vergleich zum Originator wurden unter dem Biosimilar numerisch weniger Anti-Drug-Antikörper (ADA) sowie neutralisierende Antikörper (NAb) detektiert, deren Auftreten häufig die Ursache für einen Wirkverlust der Therapie darstellt. Auch bei den Sicherheitsdaten ergaben sich keine nennenswerten Unterschiede, so Pinter.

Das Biosimilar ist zugelassen für die Behandlung der Plaque-Psoriasis bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr, Jugendlichen und Erwachsenen sowie für die Psoriasis-Arthritis und auch den Morbus Crohn bei Erwachsenen. Seit dem 1. November 2024 ist das Präparat als Infusionslösung und als vorgefüllte Fertigspritze erhältlich.