Bei axialer Spondyloarthritis (axSpA) sind  Medikamente mit neuen Wirkmechanismen für die Therapie von größter Bedeutung, denn „es gibt bei dieser Autoimmunerkrankung einen hohen ‚unmet need‘ in Bezug auf das Erreichen einer Remission und der langfristigen Senkung der Krankheitsaktivität“, so PD Dr. med. Uta Kiltz vom Rheumazentrum Ruhrgebiet anlässlich der Neueinführung.

Man unterscheidet bei diesem Krankheitsbild zwischen nr-axSpA (Fehlen röntgenologischer Strukturschäden) und r-axSpA/AS (AS/ankylosierende Spondylitis; Vorhandensein einer röntgenologischen Strukturschädigung des Sakroiliakalgelenks). Durch den Befall der Wirbelsäule und der Sakroiliakalgelenke können neben vielfältigen Symptomen auch starke chronische Rückenschmerzen entstehen. „Bei vielen Patienten führt das im Laufe der Zeit zu einer Wirbelsäulenversteifung“, so Kiltz.

Die Zulassung von Bimekizumab für die Indikation axSpA basiert auf den beiden Phase-III-Studien BE MOBILE 1 und BE MOBILE 2. Primärer Endpunkt war jeweils das ASAS40-Ansprechen in Woche 16 und 52. ASAS40 ist ein Klassifikationskriterium der Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) und definiert als eine Verbesserung um mindestens 40 % gegenüber den Ausgangswerten bei Medikationsbeginn.

In der nr-axSpA- und AS-Population erreichten 47,7 % (n = 61/128) bzw. 44,8 % (n = 99/221) der Patienten, die Bimekizumab erhielten, den primären Endpunkt in Woche 16 vs. 21,4 % (n = 27/126) bzw. 22,5 % (n = 25/111) unter Placebo (p < 0,001) [3].

Das ASAS40-Ansprechen war bei TNFi-naiven und TNFi-inadäquaten Respondern konsistent [3]. Das in Woche 16 erzielte klinische Ansprechen blieb sowohl bei nr-axSpA- als auch bei AS-Patienten bis zu Woche 52 erhalten, wie anhand des ASAS40 und anderer Endpunkte beurteilt wurde [3].

So konnte auch anhand des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Scores (ASDAS) eine geringere Krankheitsaktivität festgestellt werden. Ein ASDAS < 2,1 wurde in Woche 16 von 46,2 % der nr-axSpA-Patienten und 44,9 % der AS-Patienten unter Bimekizumab vs. 20,6 % und 17,5 %  in den Placebo-Gruppen erreicht [3]. In beiden Studien erreichten etwa 6 von 10 mit Bimekizumab behandelte Patienten einen ASDAS < 2,1 in Woche 52.

Bimekizumab ist zugelassen bei Erwachsenen mit aktiver nr-axSpA sowie mittels erhöhtem C-reaktiven Protein und/oder Magnetresonanztomografie nachgewiesener Entzündung, die auf nicht steroidale Antirheumatika unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, sowie für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver AS, die auf eine konventionelle Therapie nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben [1].