Mit Sumilor® steht nun das erste zugelassene topische Tacrolimus-Präparat für von Psoriasis betroffene Kopfhaut zur Verfügung. In der aktuellen S3-Leitlinie zur Behandlung von Psoriasis vulgaris wird Tacrolimus bereits off-label für die topische Anwendung empfohlen [1]. Der Calcineurinphosphatase-Inhibitor ist eine auf Basis eines kolloidalen Vehikelsystems entwickelte und auf die Besonderheiten der psoriatischen Haut angepasste Mikroemulsion. Hierbei handelt es sich um eine niedrigvisköse Öl-in-Wasser-Emulsion mit dem Wirkstoff Tacrolimus, der in der Emulsion in einer 0,1%igen Konzentration gelöst ist. Zugelassen wurde das Präparat jetzt für die kurzzeitige Anwendung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen [2,3]. Die Mikroemulsion wird morgens und abends mit einem Abstand von 12 Stunden auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Die Anwendung ist für einen Zeitraum von 8 Wochen indiziert.

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Wirksamkeit und Sicherheit in Phase-III-Studie nachgewiesen

Tacrolimus hemmt die Aktivierung von T-Zellen und reduziert die Produktion entzündlicher Zytokine wie IL-2. Die entzündungshemmende Wirkung basiert dabei insbesondere auf der Bindung an Calcineurin und der Hemmung des NFAT-Signalwegs. Der Inhibitor verfügt dabei über ein hohes Molekulargewicht (MG) von 822,0 Dalton. Er ist gleichzeitig sehr lipophil, wärmeinstabil, hydrolyseanfällig und pH-abhängig [4].

Eine kürzlich veröffentlichte und extern begutachtete Arbeit fasst die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sumilor® aus einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie zusammen [5]. Nach 8-wöchiger Behandlung mit der Tacrolimus-Mikroemulsion erreichten 28,6% der Patienten und Patientinnen einen Wert von 0 bis 1 auf dem Scalp Investigator’s Global Assessment Index (s-IGA), während es unter Placebo 12,7% waren. Bei Studienbeginn hatten alle in die Studie eingeschlossenen Personen einen s-IGA von 2 bis 4. Über den Zeitraum der Anwendung zeigten die Patienten und Patientinnen eine kontinuierliche Verbesserung ihrer Lebensqualität. Auffällige oder neue Nebenwirkungen konnten nicht beobachtet werden. Auch das oftmals typische Brennen der Haut nach Anwendung von Topika mit Tacrolimus trat selten auf. Zudem war keine systemische Bioverfügbarkeit von Tacrolimus nachweisbar.