Ein Riesenschritt bei der Bekämpfung von COVID-19 wurde erreicht, denn ab sofort ist die Kombi-nation aus den beiden Antikörpern Casirivimab und Imdevimab zur Behandlung von Risikopatienten regulär zugelassen. Angewendet wird das Arzneimittel bei Erwachsenen Patienten und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40kg Körpergewicht, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht. Aber auch zur Prophylaxe bei Personen, die möglicherweise dem SARS-CoV-2-Virus ausgesetzt waren (Postexpositionsprophylaxe) oder Patienten, die einer chronischen Prävention bedürfen (Präexpositionsprophylaxe).
In klinischen Studien konnte die frühzeitige Gabe der Kombination aus den beiden Antikörpern Casirivimab und Imdevimab (RONAPREVE®) das Risiko von COVID-19-Patienten für Hospitalisierung oder Tod reduzieren. Der Wirkmechanismus dahinter: Zum Eintritt in die Zelle nutzt SARS-CoV-2 den ACE2-Rezeptor auf der Zelloberfläche, indem sein Spike-Protein daran bindet. Die zwei unterschiedlichen monoklonalen Antikörper Casirivimab und Imdevimab binden nicht kompetitiv an unterschiedliche Epitope des Spike-Proteins von SARS-CoV-2. Die Wirksamkeit gilt bei allen bisher identifizierten Variants of Concern von SARS-CoV-2.
In die Phase-II/III-Studie REGN-COV 20671 wurden mehr als 4.500 nicht hospitalisierte COVID-19-Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf eingeschlossen. Zu den Risikofaktoren zählten: Alter >50 Jahre, Adipositas mit BMI ≥30kg/m2, kardiovaskuläre Erkrankungen (einschließlich Hypertonie), chronische Lungenerkrankungen (einschließlich Asthma), Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankungen (einschließlich Dialysepatienten), chronische Lebererkrankungen, Schwangerschaft und immunsupprimierte Patienten.
Verabreicht wurde die Antikörper-Kombination aus Casirivimab und Imdevimab (Dosierung 1.200mg oder 2.400mg) oder ein Placebo-Präparat. Der primäre Endpunkt wurde in beiden Dosierungen erreicht. Das Risiko der Patienten für Hospitalisierung oder Tod unter der Antikörper-Kombination gegenüber Placebo sank signifikant um 70% (1.200mg) bzw. 71% (2.400mg).
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) waren meist COVID-19-bedingt und traten bei 1,1% der Patienten in der Gruppe mit Dosierung von 1.200mg auf, bei 1,3% mit 2.400mg. Im Placebo-Arm waren 4,0% betroffen. Mit einer Dosis von 1.200mg (n=827) und 2.400mg (n=1.849) kam es zu jeweils einem Todesfall; unter Placebo (n=1.843) starben fünf Patienten.
Die Verteilung des Arzneimittels erfolgt über die Stern- und Satellitenapotheken. Diese sind auf der Webseite des Robert Koch-Instituts gelistet: go.roche.com/sternapotheken
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