Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet seit 2014 das Nutzen-Risiko-Verhältnis unterschiedlicher kombinierter ­oraler ­Kontrazeptiva hinsichtlich des Risikos für ­venöse Thromboembolien und teilte die Verhütungsmittel in drei Risikoklassen ein. Das Bundesinstitut für Arznei­mittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte Ende September in einem ­Rote-Hand-Brief über den aktuellen Stand [1].

Bei jeder Verordnung eines KOK sollten die unterschiedlichen VTE-Risiken der einzelnen Kombinationen berücksichtigt und insbesondere solche mit dem niedrigsten VTE-Risiko verordnet werden. Laut Rote-Hand-Brief sind das vor allem solche mit den ­Gestagenen Levonorgestrel, Norethisteron oder ­Norgestimat. Diese besitzen demzufolge nach aktueller Datenlage das geringste Risiko für venöse Thromboembolien (VTE).

Insgesamt ist das VTE-Risiko im ersten Jahr der ­Anwendung und nach einem erneuten Beginn der Anwendung (nach einer Anwendungspause von ­mindestens vier Wochen) am höchsten. Ebenfalls erhöht ist das Thromboembolierisiko bei Vorliegen von ­Risikofaktoren wie Rauchen, Übergewicht (BMI > 30 kg/m²), Alter ab 35 Jahren, Immobilisierung und genetische Prädisposition.

Die individuellen Risikofaktoren der jeweiligen ­Patientin für Thromboembolien sollten regelmäßig überprüft und die Patientin über mögliche Anzeichen und Symptome einer venösen bzw. arteriellen Thromboembolie aufgeklärt werden. Die aktuelle Checkliste für die Verschreibung von KOK sowie die Informationskarte für die Patientin sind von der BfArM-Website abrufbar [1].

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Prof. Dr. Thomas Römer
Chefarzt der Frauenklinik in Köln-Weyerthal
Herausgeber des Journals
DER PRIVATARZT GYNÄKOLOGIE

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An die Rote-Hand-Briefe zu kombinierten oralen Kontrazeptiva haben wir uns ja schon fast gewöhnt. Am 30. September 2021 war es mal wieder soweit, doch viel Neues konnten wir dort nicht lesen. In die Liste aufgenommen wurde jetzt ein Präparat, das im Langzyklus anstelle eines hormonfreien Intervalls sieben Tage mit niedrig dosiertem Ethinylestradiol (EE 10 µg) vorsieht. Dafür fehlen nach wie vor Hinweise zu anderen Kombinationen, etwa der aus Estradiolvalerat plus Dienogest, obwohl diese Daten eigentlich schon lange vorliegen. Zudem scheint mir die Aussage bei dem erwähnten Präparat fraglich. Nach 84 Tagen ­mit 30 µg EE + 150 µg LNG sollen sieben zusätzliche Tage mit nur 10 µg EE das Thromboserisiko erhöhen? Das klingt für mich biologisch wenig plausibel.