Anfang 2017 wurde die deutsche Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) umfangreich geändert. Sie betrifft vor allem Betreiber (Personen, die für den Betrieb einer Gesundheitseinrichtung verantwortlich sind, z. B. Klinikgeschäftsführer, Vorstand) und Anwender (Personen, die ein Medizinprodukt einsetzen, z. B. Arzt im OP, Notfallsanitäter). Davon begrifflich und inhaltlich zu unterscheiden ist die neue Medizinprodukteverordnung (2017/745/EU, Medical Device Regulation; kurz: MDR). Die MDR ist kein deutsches Gesetz, jedoch als Verordnung der Europäischen Union auch in Deutschland unmittelbar verbindlich und richtet sich primär an Hersteller, Importeure und Vertreiber (Händler) von Medizinprodukten. Wesentliche Ziele der MDR sind die Verbesserung von Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten sowie der Schutz von Patienten und Anwendern. Die MDR existiert zwar bereits seit 2017, viele der darin enthaltenen Regelungen gelten jedoch erst ab 26.05.2020, manche sogar noch später (die von der EU parallel entwickelte Verordnung 2017/746/EU über In-vitro-Diagnostika, auf die nachfolgend nicht näher eingegangen wird, gilt hingegen erst ab 26.05.2022). Für Gesundheitseinrichtungen ist es wichtig zu wissen, dass beispielsweise bereits gelagerte Produkte auch nach 2020 bis zu ihrem Ablaufdatum verwendet werden dürfen.

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Was regelt und was ändert die MDR?

Eine der bedeutsamsten Neuerungen besteht – hervorgerufen durch den Brustimplantate-Skandal – darin, dass die bisherigen benannten Stellen, die für die Zertifizierung von Medizinprodukten zuständig sind (z. B. TÜV), neu bestimmt werden müssen und nun zentral überwacht werden. Dieser wichtige Prozess ist bei Weitem noch nicht abgeschlossen. Da die EU-Länder, auch Deutschland, und dort ansässige Unternehmen mit der Umsetzung der entsprechenden Vorgaben hinterherhängen und ausreichende Übergangsregelungen fehlen, bestehen derzeit Bestrebungen, neue Geltungsfristen für einzelne Vorschriften der MDR einzuführen. Der klassische Begriff des Medizinproduktes bleibt  zwar auch nach Einführung der MDR weitgehend unverändert. Ein Medizinprodukt ist demnach ein Instrument, ein Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder ein anderer Gegenstand, das den Herstellern zufolge für Menschen sowie für spezifische medizinische Zwecke bestimmt ist. Dazu zählen u. a. Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage oder Behandlung von Krankheiten oder die Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen. Die Wirkung darf – im Gegensatz zum Arzneimittel – nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch sein. Neu ist jedoch, dass nun auch Produkte, denen keine medizinische Zweckbestimmung zukommt, der MDR unterliegen können. Ein Beispiel hierfür sind Artikel, die als Gesichts- oder Hautfüller durch subkutane Injektion zu applizieren sind (etwa Hyaluronsäurefiller zur Behandlung von Falten). Zudem fallen einige Medizinprodukte in Zukunft unter höhere Risikoklassen, wodurch unter anderem vor dem Inverkehrbringen von Software (z. B. Gesundheits-Apps) und stofflichen Medizinprodukten (z. B. Salben), was jeweils bislang eher lax reguliert war, nun in der Regel eine benannte Stelle hinzuzuziehen sein wird. Diesen Verschärfungen genügen zu können, erfordert von den Herstellern großen Aufwand. Die Medizinprodukteindustrie und sogar die Europäische Kommission befürchten daher, dass einige Medizinprodukte mit Geltung der MDR – zumindest übergangsweise – nicht verfügbar sein werden. Manche Produkte werden vielleicht sogar dauerhaft von der Bildfläche verschwinden, was zu einer – unter Umständen politisch gewollten – Marktbereinigung führen könnte. Ärzte müssen sich jedenfalls darauf einstellen, dass sie in Zukunft auf manche Medizinprodukte werden verzichten müssen, weshalb die Europäische Kommission Gesundheitseinrichtungen sogar empfiehlt, mit Lieferanten frühzeitig in Kontakt zu treten und sich nach der Verfügbarkeit der Produkte zu erkundigen. Des Weiteren entstehen neue Pflichten für Hersteller im Bereich der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen. Hersteller müssen taugliche Überwachungssysteme einrichten. In diesem Kontext treffen die Produzenten in Zukunft auch mehr Meldepflichten bei unerwünschten Ereignissen. Eine weitere, wichtige Änderung, die ebenfalls Hersteller betrifft, ist die Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens unter Einbeziehung bestimmter Expertengremien bei Medizinprodukten mit hohem Risiko (sog. Scrutiny-Verfahren). Außerdem werden die Anforderungen an die klinische Bewertung verschärft und das Verfahren bei klinischen Prüfungen detaillierter geregelt. Auch auf die Händler kommen in Zukunft mehr Pflichten zu. So müssen sie ab Geltung der MDR prüfen, ob die vertriebenen Produkte bestimmte Anforderungen einhalten (beispielsweise eine CE-Kennzeichnung tragen und eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt wurde).

Neue Produktinformationsquellen

Die meisten Neuerungen gelten für Hersteller, Importeure und Händler. Dennoch sind auch Gesundheitseinrichtungen und Ärzte in einigen Bereichen betroffen. Beispielsweise wird eine neue Produkt­identifikation eingeführt, die UDI (Unique Device Identification). Diese ermöglicht die Rückverfolgbarkeit einzelner Produkte und soll Fälschungen vorbeugen. Die UDI besteht aus einem Strichcode, einem QR-Code oder einem sonstigen maschinenlesbaren Code. Dadurch werden Seriennummer, Chargennummer und Verfallsdatum dauerhaft und jederzeit abrufbar. In diesem Zusammenhang wird eine öffentlich zugängliche UDI-Datenbank geschaffen. Gesundheitseinrichtungen kommen innerhalb dieses Systems wichtige Aufgaben zu. Sie müssen die UDI der Produkte, die sie bezogen haben, erfassen und speichern. Zudem werden Hersteller von implantierbaren Medizinprodukten zur Erstellung eines Implantationsausweises verpflichtet, der innerhalb der Lieferkette weiterzugeben und demnach auch der Gesundheitseinrichtung auszuhändigen ist. Die Gesundheitseinrichtung hat diesen Ausweis wiederum dem Patienten zur Verfügung zu stellen. Der Implantationsausweis enthält insbesondere Informationen zur Identifizierbarkeit des Produkts, der Identität des Patienten, Warnungen und Hinweise sowie Angaben zur Lebensdauer des Implantats. Das „Informationspaket“ der MDR wird ergänzt durch die von der Europäischen Union betriebene EUDAMED-Datenbank, die Daten verfügbar machen und die Qualität der Daten erhöhen soll. In der Datenbank werden die für die Medizinprodukte wesentlichen Informationen hinterlegt, beispielsweise Bescheinigungen der benannten Stellen, Berichte über klinische Prüfungen, Sicherheitsanweisungen und schwerwiegende Vorkommnisse. Dadurch sollen Hersteller, Ärzte und Patienten gleichermaßen auf dem Laufenden gehalten werden. Für die Gesundheitseinrichtungen könnte sich die EUDAMED-Datenbank als wichtige Informationsquelle herausstellen, zum einen bei der Entscheidung, welche Medizinprodukte eingesetzt werden. Zum anderen wird dadurch die Beantwortung von Anfragen der Patienten sicherlich erleichtert. Für Gesundheitseinrichtungen wird (weiterhin) die Möglichkeit bestehen, bestimmte Produkte herzustellen, zu ändern und zu verwenden, um auf die spezifischen Bedürfnisse von Patientenzielgruppen eingehen zu können, sofern diese Produkte nicht durch gleichartige, auf dem Markt verfügbare Produkte ersetzt werden können (sog. „hausinterne Produkte“). Dies darf jedoch nur in einem nicht industriellen Maßstab erfolgen. Obschon die hausinternen Produkte von vielen strengen regulatorischen Vorgaben befreit sind, müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen eingehalten werden. Auch wird empfohlen, taugliche Qualitätsmanagementsysteme vorzuhalten und das Herstellungsverfahren sorgfältig zu dokumentieren. Die hausinternen Produkte dürfen, wie der Name schon sagt, nur hausintern verwendet werden und sind nicht zur Abgabe an andere Einrichtungen bestimmt. Die Nichtbeachtung der Regelungen zu hausinternen Produkten macht aus einer Gesundheitseinrichtung schnell einen klassischen Hersteller, mit all seinen regulatorischen Pflichten und Risiken. Eine rechtzeitige Abstimmung mit den zuständigen Behörden kann daher, sofern die Herstellung hausinterner Produkte angedacht wird, sicherlich nicht schaden. In diesem Zusammenhang sind auch Einmalprodukte und ihre Aufbereitung zu erwähnen. Die Aufbereitung soll zwar weiterhin möglich sein, allerdings unter strengen Auflagen. Demnach muss der Aufbereiter sicherstellen, dass die Sicherheit und die Leistung des aufbereiteten Produkts mit denen des Originalprodukts gleichwertig sind und die Produkte nur hausintern verwendet werden. Den Aufbereiter treffen zudem Offenlegungs- und Informationspflichten, auch gegenüber Behörden. Die Etablierung von Qualitätsmanagement-, Validierungs-, Dokumentations- und Meldesystemen wird für die Gesundheitseinrichtungen eine erhebliche Herausforderung darstellen. In diesem Bereich sind die künftigen Entwicklungen zu beobachten, insofern die Europäische Kommission weitere Vorgaben entwickeln wird (sog. gemeinsame Spezifikationen). In Zukunft soll für Ärzte auch weiterhin die Möglichkeit bestehen, Sonderanfertigungen schriftlich verordnen zu dürfen. Die Verordnung einer Sonderanfertigung ist vom Arzt zu verantworten und muss die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegen. Das Produkt darf nur für einen einzigen Patienten bestimmt sein, um ausschließlich dessen individuellem Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen. Für solche Produkte gelten regulatorische Befreiungen, wenngleich bestimmte Sicherheitsbestimmungen einzuhalten sind.