„Die topische Therapie der Psoriasis hat durch galenische Innovationen in den letzten Jahren mehr Aufmerksamkeit bekommen“, erläuterte Prof. Dr. med. Johannes Wohlrab (Halle). Der Bedarf an Topika in der Psoriasistherapie sei weiterhin hoch, die Hyperkeratose der Haut stelle die Formulierungen der Präparate aber vor besondere Herausforderungen, so Prof. Wohlrab. „Topische Calcineurin-Inhibitoren sind in der antientzündlichen Therapie sehr gut etabliert und wir haben sie schätzen gelernt.“ Als bewährter Wirkstoff ist Tacrolimus bei Psoriasis wirksam und sicher – auch in der Langzeitanwendung [1]. Doch für die topische Applikation bedarf es einer Galenik, die eine ausreichende kutane Bioverfügbarkeit in der psoriatischen Haut sicherstellt.

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Ein In-vitro-Vergleich zeigt deutlich verbesserte Bioverfügbarkeit

Tacrolimus ist ein Inhibitor der Calcineurin-Phosphatase: Der in Standardvehikeln, z.B. Cremes, schwer zu formulierende Wirkstoff wird in der innovativen Galenik einer Mikroemulsion stabilisiert und für den Einsatz bei Kopfhautpsoriasis verfügbar. Die Mikroemulsion als kolloidales System ist niedrigviskös, gut spreitbar und ermöglicht eine optimierte inter- und transfollikuläre Diffusion und damit eine verbesserte kutane Wirkstoffaufnahme [2]. Die Mikroemulsion zeigt darüber hinaus eine keratolytische Eigenwirkung [3]. Diese Eigenwirkung unterstütze die Wirksamkeit bei Kopfhautpsoriasis, sagte Prof. Wohlrab. Der In-vitro-Vergleich an Humanhaut zeigt zudem eine verbesserte Bioverfügbarkeit im Vergleich zu einer Salbenzubereitung [4].

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Belegte Wirksamkeit der optimierten Galenik für Kopfhautpsoriasis

Die Wirksamkeit der optimierten Galenik für die Kopfhautpsoriasis wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie nachgewiesen. Primärer Endpunkt war die Wirksamkeit einer Tacrolimus-haltigen Mikroemulsion bei Probanden mit leichter bis schwerer Kopfhautpsoriasis, gemessen am Scalp Investigator‘s Global Assessment (s-IGA) nach 8 Wochen Behandlung: 28,6% der Patienten erreichten einen s-IGA 0/1 unter der Behandlung mit Tacrolimus-Mikroemulsion vs. Placebo (12,7%). Bei Patienten mit Psoriasis capitis zeigte das Präparat auch eine kontinuierliche Verbesserung der Lebensqualität der Probanden über den Studienzeitraum von 8 Wochen, dazu ein positives Sicherheitsprofil und keine auffälligen oder neuen Nebenwirkungen. Es war keine systemische Bioverfügbarkeit von Tacrolimus nachweisbar. Auch das typische Brennen von Tacrolimus-haltigen Topika trat nur selten auf [5]. „Der keratoemulgierende Effekt des Vehikels verbessert das Symptom der Schuppung und bringt dem Patienten bereits eine Erleichterung“, beschrieb der an der klinischen Studie beteiligte PD Dr. med. Andreas Pinter (Frankfurt/Main). „Zusammengenommen ist diese Mikroemulsion plus Wirkstoff die effektive Variante.“

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S3-Leitlinie „Psoriasis“ empfiehlt Tacrolimus zur topischen Therapie

Tacrolimus wird in der aktuellen S3-Leitlinie „Therapie der Psoriasis vulgaris“ für die topische Behandlung empfohlen [6]. Die Wirksamkeit wird in der Leitlinie als etwas geringer als z.B. die Wirksamkeit von Kortikoiden (Klasse III und IV) und Vitamin-D3-Derivaten beschrieben. Allerdings ist der Wirkstoff in dieser Indikation bislang nicht zugelassen [5]. Zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis stellt die Mikroemulsion mit Tacrolimus eine Innovation speziell für die Behandlung der Kopfhaut bei Psoriasis dar, deren Zulassung im Herbst dieses Jahres erwartet wird. Damit kann im therapeutischen Alltag bei Psoriasis gerade in besonderen Therapiebereichen, z.B. der Kopfhaut und auch den angrenzenden Gesichtsbereichen, eine Lücke gefüllt werden.