Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat nun positive Stellungnahmen abgegeben, in denen er die Erteilung der Marktzulassung für Bimekizumab in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA) und für Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) empfiehlt. AxSpA ist eine Indikation, die eine nicht röntgenologische axSpA (nr-axSpA) und die ankylosierende Spondylitis (AS), auch bekannt als röntgenologische axSpA (r-axSpA) umfasst. Mit Zulassung durch die Europäische Kommission (EC) wären das die zweite und dritte Indikation für Bimekizumab in der EU, nachdem es im August 2021 erstmals für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die mit einer systemischen Therapie behandelt werden können, zugelassen wurde.

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Phase-III-Studien stützen die Empfehlung

Der CHMP empfahl bei aktiver PsA die Zulassung von Bimekizumab allein oder in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung von Erwachsenen, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika angesprochen haben oder diese nicht vertragen. Die Stellungnahme des CHMP stützt sich auf Daten aus den Phase-III-Studien BE COMPLETE und BE OPTIMAL [1,2]. Die beiden Studien erreichten ihre primären und alle sekundären Endpunkte mit statistischer Signifikanz in Woche 16. Die Langzeitdaten von BE OPTIMAL zeigten, dass sich für Bimekizumab bis Woche 52 ein anhaltendes Ansprechen ergab.

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Bimekizumab zeigt anhaltendes Ansprechen

Bei aktiver axSpA empfahl der CHMP die Zulassung von Bimekizumab für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver nr-axSpA mit objektiven Entzündungszeichen, festgestellt durch erhöhtes C-reaktives Protein und/oder mittels Magnetresonanztomografie, die unzureichend auf nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel angesprochen haben oder diese nicht vertragen. Außerdem gilt die Empfehlung für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver AS (r-axSpA), die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder diese nicht vertragen. Die Stellungnahme des CHMP basiert auf den Daten der Phase-III-Studien BE MOBILE 1 und BE MOBILE 2 [3]. Die beiden Studien erreichten ihren primären und alle sekundären Endpunkte mit statistischer Signifikanz in Woche 16. Langzeitdaten aus beiden Studien zeigten ein anhaltendes Ansprechen des Wirkstoffs Bimekizumab bis Woche 52.

Die positiven Stellungnahmen des CHMP zu Bimekizumab bei aktiver PsA und aktiver axSpA werden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die innerhalb von etwa zwei Monaten eine endgültige Entscheidung treffen wird. Derzeit ist Bimekizumab in der EU für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zugelassen, die für eine systemische Therapie infrage kommen.