Evidenz bezeichnet den umfassenden Wissensstand hinsichtlich einer spezifischen Frage, insbesondere das aus wissenschaftlicher Forschung generierte Wissen. In Bezug auf eine medikamentöse Therapie bedeutet dies im Allgemeinen, dass für die Zulassung einer neuen Substanz entsprechende klinische Studien vorliegen, die die Wirksamkeit und Sicherheit nachweisen. Doch mit der Zulassung endet zumeist nicht der Zuwachs an Evidenz – so tragen zum einen Verlängerungsstudien oder Untersuchungen in anderen Indikationen zum weiteren Wissensgewinn bei. Eine wichtige Rolle spielen aber auch Netzwerkmetaanalysen und Real-World-Daten.

Das zeigt sich auch bei der Psoriasis-Therapie: Der monoklonale IgG1-Antikörper Bimekizumab inhibiert selektiv IL-17A und IL-17F, die wesentlichen Schlüsselfaktoren der Entzündung bei Psoriasis. Mehrere klinische Studien mit aktiven Vergleichssubstanzen haben die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Bimekizumab nachgewiesen (Säule 1). Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis können über einen Zeitraum von 3 Jahren mit Bimekizumab ein starkes und dauerhaftes klinisches Ansprechen und eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erzielen, wie gepoolte Daten zeigen. Dabei profitieren auch Betroffene mit einer Beteiligung sensitiver Areale wie Nägeln, Kopfhaut oder palmoplantaren (pp) Regionen: Unter Bimekizumab erreichten verglichen mit Ustekinumab mehr Betroffene einen mNAPSI, Kopfhaut- sowie pp-IGA von 0.

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Metaanalysen und Real-World-Evidence

Neben den klinischen Head-to-Head-Studien liefern auch indirekte Wirkvergleiche wichtige Einblicke hinsichtlich der Evidenz einer Therapie, wie Dr. med. Igor Hrgovic, Oberarzt der Klinik für Dermatologie und Allergologie am Universitätsklinikum Gießen, berichtete. So wurden in einer Netzwerk-Metaanalyse der Cochrane Collaboration verschiedene systemische Behandlungen der Psoriasis miteinander verglichen (Säule 2). Die Auswertung von 179 ­randomisierten kontrollierten Studien mit insgesamt 62 339 Personen und 20 Komparatoren ergab, dass IL-17-Inhibitoren die wirksamsten Therapeutika für das Erreichen eines PASI 90 waren. Eine weitere Analyse zeigte, dass hinsichtlich des Kurzzeitansprechens (Woche 10–16) unter allen Therapeutika Bimekizumab 320 mg die höchste Wahrscheinlichkeit für ein PASI-90- oder PASI-100-Ansprechen aufwies. Und auch im klinischen Alltag unter Real-Life-Bedingungen erweist sich Bimekizumab als wirksam (Säule 3): So erreichten in einer multizentrischen, retrospektiven Kohortenstudie in Italien (n = 237) nach 16 Wochen 89,5 % ein PASI-90- und 75,4 % ein PASI-100-Ansprechen. „Die Real-Life-Daten zeigen, dass auch bei Biologika-Vortherapierten noch ein Ansprechen erzielt werden kann – auch innerhalb des bereits beschrittenen Zytokinweges“, führte Dr. med. Beate Schwarz, niedergelassene Dermatologin aus Langenau, aus.