Für die lokale Behandlung von Falten im Gesicht stehen verschiedene methodische Ansätze und eine große Auswahl an Produkten zur Verfügung. Bei der Indikation Glabellafalten stellt die Anwendung von Botulinumtoxin die beliebteste Methode dar, zu dessen Produktportfolio nun auch in der EU Letibotulinumtoxin A zählt.
Das „neue“ Neurotoxin Letibotulinumtoxin A (LET) ist eigentlich gar nicht so neu, sondern nur seine Registrierung für den europäischen Markt im Jahre 2021. Außerhalb der EU wird es schon seit 13 Jahren verwendet und ist in mehr als 25 Ländern zugelassen. Zur Anwendung kommt LET für die Rekonstitution bei mittelstark bis stark ausgeprägter vertikaler Faltenbildung zwischen den Augenbrauen unter maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten). Es ist für Erwachsene < 75 Jahren zugelassen, bei denen das Ausmaß der Faltenbildung mit einer erheblichen psychologischen Belastung einhergeht. Eine Durchstechflasche des Neurotoxins reicht bei der Behandlung von Glabellafalten für fünf Injektionen à 0,1 ml (4 E): pro Seite zwei in den Musculus corrugator supercilii und eine in den Musculus procerus.
Auch bei stärksten Falten wirksam
In die Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit des Neurotoxins gingen die Ergebnisse des klinischen Programms BLESS mit über 1 200 Patienten an 27 Zentren in den USA und Europa ein. In BLESS III, der aktuellsten der drei randomisierten placebokontrollierten Phase-III-Studien, wurde der Behandlungserfolg von LET über einen Behandlungszyklus von 12 Wochen vs. Placebo sowie für bis zu drei Nachfolgebehandlungszyklen in der offenen Verlängerung untersucht. Der primäre Endpunkt setzte sich dabei aus den Bewertungen sowohl der Prüfärzte als auch der Patienten vier Wochen nach Behandlung zusammen und war als Verbesserung um ≥ 2 Punkte im Glabellar-Line-Severity(GLS)-Score definiert – analog der Definition der FDA.
Den primären Endpunkt erreichten 64,7 % der aktiv behandelten Patienten vs. 0 % der mit Placebo therapierten (p < 0,001). Eine Verbesserung um ≥ 1 Punkt im GLS-Score bei maximalem Stirnrunzeln erlangten 94 % der mit LET behandelten nach vier Wochen. Auch schwere Fälle sprachen gut an: 48,5 % der Patienten mit starken Glabellafalten (3 Punkte im GLS) waren in Woche 4 faltenfrei. Dabei trat die Verbesserung um ≥ 1 Punkt im GLS-Score im Median drei Tage nach Behandlung ein, bei 25 % der Patienten sogar bereits nach einem Tag. Der Behandlungseffekt im Vergleich zu Placebo hielt 16 Wochen an. Das Sicherheitsprofil von LET war ebenfalls zufriedenstellend – auch bei wiederholten Injektionen. Nebenwirkungen, wie Reaktionen an der Injektionsstelle oder Kopfschmerzen (ca. 1 % der Fälle), waren meist leicht bis mittelschwer ausgeprägt und selbstlimitierend. Neutralisierende Antikörper gegen Botulinumtoxin A wurden in keinem Fall festgestellt.
Die Wirksamkeit von Letibotulinumtoxin A ist insgesamt vergleichbar mit der der anderen verfügbaren Toxine. Auch im Vergleich mit Onabotulinumtoxin A (ONA) in einer randomisiert kontrollierten Studie mit über 700 Teilnehmern zeigte sich LET nicht unterlegen. Nach 8 Wochen wurden Ansprechraten von 89,3 % unter LET und 81,9 % unter ONA erreicht.
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