Eine topische Therapie bei Patienten mit Schuppenflechte sollte nicht nur wirksam, sondern auch einfach und angenehm in der Anwendung sein. Die neu entwickelte Dispersionstechnologie ermöglicht nun die Applikation von zwei Substanzen in einer einzigen Creme.
Die Wirksamkeit eines topischen Dermatikums ist nicht nur von den Eigenschaften des Wirkstoffs, sondern auch vom verwendeten Vehikel abhängig. „Ein Wirkstoff, der in der Formulierung nicht überlebt, nützt nichts“, erläuterte der Pharmazeut Prof. Dr. Rolf Daniels (Tübingen) die Herausforderung bei der Herstellung topischer Therapeutika, wie sie auch zur Behandlung der Psoriasis eingesetzt werden. Möchte man zwei Wirkstoffe mit unterschiedlichen physiko-chemischen Eigenschaften in einer Formulierung vereinen, steigen die Anforderungen zusätzlich.
Innovative Galenik schützt die Wirkstoffe
Die Poly-Aphron-Dispersion(PAD™)-Technologie macht es möglich, die beiden Wirkstoffe Betamethasondipropionat (BDP) und Calcipotriol (Cal) trotz ihrer verschiedenen Eigenschaften gemeinsam in einer Creme einzusetzen. Die Creme ist zur topischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris (einschließlich Psoriasis der Kopfhaut) bei Erwachsenen zugelassen.
In der Öl-in-Wasser-Creme werden die Wirkstoffe getrennt voneinander in kleinen Öltröpfchen gelöst, die von einer stabilisierenden Emulgatorhülle umgeben sind. Wird die Creme in die Haut eingerieben, brechen die Öltröpfchen auf und setzen die Wirkstoffe frei. „Man trägt keine Kohlenwasserstoffgrundlage auf die Haut auf, sondern etwas, das sich kosmetisch auch wie eine Öl-in-Wasser-Formulierung anfühlt“, beschrieb Daniels den positiven Effekt der Creme auf der Haut.
Wirksamkeit in klinischen Studien bestätigt
PD Dr. med. Martin Hartmann vom Universitätsklinikum Heidelberg stellte das klinische Entwicklungsprogramm vor. Die Wirksamkeit einer einmal täglichen Anwendung der Cal/BDP-PAD™-Creme wurde unter anderem in einer in Europa durchgeführten randomisierten, prüfarztverblindeten, achtwöchigen Studie bei erwachsenen Psoriasis-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis untersucht. Der Behandlungserfolg war definiert als „erscheinungsfrei“ oder „fast erscheinungsfrei“ für Patienten mit zu Beginn mittelschwerer Erkrankung und „erscheinungsfrei“ für Patienten mit leichter Erkrankung.
Von 213 mit der Cal/BDP-PAD™-Creme behandelten Patienten verzeichneten 50,7 % einen Behandlungserfolg gemäß Gesamtbeurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Arzt (PGA) in Woche 8 verglichen mit 6,1 % der 68 Patienten unter dem Vehikel allein. Die mittlere prozentuale Reduktion im mPASI (Modified Psoriasis Area and Severity Index) betrug für die Creme 67,5 % vs. 11,7 % für das Vehikel.
Indirekte Vergleichsanalysen zeigen, dass die Behandlung mit Cal/BDP-PAD™-Creme mit einer signifikant größeren Behandlungszufriedenheit als der beim Cal/BDP-Schaum assoziiert ist. Zudem zeichnet sich mit der Creme ein Trend zu einer besseren Lebensqualität im Vergleich zum Schaum ab [1].
Satellitensymposium „Feel the science – Galenische Innovation in der dermatologischen Praxis“ (Veranstalter: Almirall Hermal GmbH)