Wearables, das sind direkt am Körper oder unter der Kleidung getragene Smartwatches, Armbänder oder Brustgurte, die biophysikalische Daten erheben. Sie messen die Herzfrequenz, erfassen Pulskurven und zeichnen Elektrokardiogramme (EKG) auf. Wearables können auch dazu genutzt werden, als Eventrekorder symptomatische Arrhythmien aufzuzeichnen oder ein Vorhofflimmern aktiv (symptomunabhängig) oder passiv (anwenderunabhängig) zu screenen. Die Methoden: Aufzeichnung der Herzstromkurve durch Elektrokardiografie oder Analyse der Pulswellen mithilfe der Photoplethysmografie (PPG). Damit wird die Absorption von Infrarotstrahlung durch Hämoglobin gemessen, die während einer Systole und Diastole unterschiedlich stark ist. PPG und EKG besitzen eine ähnlich gute Sensitivität und Spezifizität beim Vorhofflimmern, das mit einer geschätzten Prävalenz von 1‒2% in der Gesamtbevölkerung die häufigste Rhythmusstörung darstellt. Mit dem Vorhofflimmern ist eine signifikant erhöhte Morbidität und Mortalität assoziiert.
Die Vorteile: Das EKG wird anhand von elektronischen Oberflächensignalen abgeleitet (linkes Handgelenk, rechter Finger), Algorithmen erlauben eine automatisierte Interpretation und die Signalqualität ist mit der klassischer EKG vergleichbar. Durch das kontinuierliche Rhythmusmonitoring sind Wearables in der Lage, die diagnostische Lücke zu schließen, die das konventionelle EKG-Screening hinterlässt. Die aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology zum Vorhofflimmern sehen eine Aufzeichnung von 30 Sekunden mittels 1-Kanal-EKG als diagnostisch an. Das ist mit einer Smartwatch gegeben. Wird die Arrhythmie mit PPG dokumentiert, sollte diese vor einer invasiven Diagnostik oder Therapie durch ein EKG bestätigt werden, ebenso wenn mittels PPG ein Vorhofflimmern passiv gescreent wurde.

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Recht und Haftung

Nur von einem zertifizierten Medizinprodukt dürfen die Daten diagnostisch verwendet werden. Wichtig dabei sind Patientenschulung und Compliance, denn bei unkontrollierter Nutzung fallen für den Arzt zu große Datenmengen an. Eindeutige rechtliche Rahmenbedingungen über die Vergütung und die rechtliche Sicherheit für Arzt und Patient fehlen jedoch. Es gibt auch keine Standards für die telemedizinische Datenübermittlung und für die Integration in die Patientenakte. Auf jeden Fall ist der Arzt verantwortlich, wenn er Wearables auf seine Anweisung hin und unter seiner Kontrolle einsetzt. Geht die Verwendung vom Patienten aus, ist der Arzt erst dann verantwortlich, wenn er die Daten empfängt und in die ärztliche Behandlung einbezieht. Schließlich die Haftung: Der Arzt muss aufgrund seiner Fachkenntnisse erkennen können, ob die übermittelten Arrhythmiedaten der Wearables korrekt sind und die Datenübertragung vollständig erfolgreich war. Verwendet er Daten von Wearables außerhalb der Zweckbestimmung, liegt ein Off-Label-Use vor. Stichwort Kostenübernahme: Jeder Versicherte hat Anspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), doch bis März 2021 wurde noch kein Arrhythmie-Gerät in die DiGA-Liste aufgenommen.