Prurigo nodularis ist eine chronische neuroimmunologische Erkrankung mit schwerem Juckreiz und multiplen knotigen Hautläsionen, die die Lebensqualität Betroffener massiv einschränken kann. In die internationale Phase-III-Studie OLYMPIA 2 wurden 274 Erwachsene mit moderater bis schwerer Erkrankung eingeschlossen. Über 16 Wochen erhielten 183 ­Nemolizumab und 91 Placebo. Stratifiziert nach Körpergewicht erhielten die Teilnehmenden < 90 kg eine Ladedosis von 60 mg – 2 subkutane Injektionen à 30 mg – und anschließend 30 mg alle 4 Wochen. Wer mehr wog, bekam von vornherein je 60 mg. Die Spritzenzahl in der Placebogruppe wurde angepasst.

Nemolizumab erwies sich sowohl bei den primären Endpunkten – Juckreiz und noduläre Läsionen – als auch bei 5 weiteren sekundär untersuchten Symptomen und Krankheitszeichen als signifikant überlegen. Erste Verbesserungen gab es schon nach 4 Wochen. Ein Ansprechen des Juckreizes, definiert als eine Verbesserung um ≥ 4 Punkte auf der Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS), erzielten nach 16 Wochen 56,3 % unter Nemolizumab und 20,9 % in der Placebogruppe. Die nodulären Läsionen wurden mit der Investigator-Global-Assessment(IGA)-Skala erfasst: 0 entspricht einer erscheinungsfreien Haut, der Maximalwert von 4 mindestens 100 tastbaren Knötchen. Die Forschenden forderten einen Wert von 0/1 plus eine Verbesserung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Dies erreichten nach 16 Wochen 37,7 % in der Nemolizumab- und 11 % in der Placebogruppe.

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Auch Probleme mit dem Schlafen gebessert

Die 5 wichtigsten sekundären Endpunkte waren Juckreiz-Ansprechen nach 4 Wochen, ein PP-NRS-Score < 2 sowie eine Verbesserung um ≥ 4 Punkte auf der von 0–10 reichenden numerischen Rating-Skala für Schlafstörungen, beides jeweils zu Woche 4 und 16. Diese Ziele erreichten in der Nemolizumab- gegenüber der Placebogruppe 41 % versus 7,7 %, 19,7 % versus 2,2 %, 35 % versus 7,7 %, 37,2 % versus 9,9 % und 51 % versus 20,9 %.

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Mögliche Nebenwirkungen

Häufigste Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen bei 6,6 % unter Nemolizumab vs. 4,4 % in der Placebogruppe sowie AD bei 5,5 % vs. 0 %. Die Ursache der atopischen Dermatitiden ist noch ­unklar, zumal sich der Antikörper auch bei dieser ­Erkrankung als wirksam erwiesen hat. Ihr Augenmerk richteten die Forschenden auch auf in anderen Nemolizumab-Studien beobachtete periphere Ödeme und Asthma bronchiale. So entwickelten in der ­aktuellen Studie 3,3 % der mit dem Antikörper ­Behandelten und 2,2 % derer unter Placebo Gesichts- oder periphere Ödeme. Obwohl mehr Personen in der Nemolizumab-Gruppe einen Peak Expiratory Flow (PEF) < 80 % aufwiesen, ließ sich bei niemandem ein Asthma ­bestätigen.