Atopische Dermatitis (AD) geht nicht nur mit Hautveränderungen einher, sondern beeinträchtigt durch Symptome wie Juckreiz, Schmerzen und Schlafstörungen erheblich die Lebensqualität der Betroffenen. Trotz vorhandener topischer Behandlungsoptionen, darunter Steroide und nicht steroidale Präparate wie Crisaborol und Calcineurin-Inhibitoren, besteht ­weiterhin Bedarf an wirksamen, sicheren und gut verträglichen Lokaltherapien, die die tägliche Behandlung vereinfachen und die Adhärenz verbessern.

Die beiden kürzlich veröffentlichten Phase-III-Studien INTEGUMENT-1 und INTEGUMENT-2 untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Roflumilast-­Creme 0,15 %, einem einmal täglich anzuwendenden Phosphodiesterase-4(PDE-4)-Inhibitor, bei Personen mit milder bis moderater atopischer Dermatitis.

Die beiden identischen Studien wurden als multizentrische, randomisierte, doppelblinde und vehikelkontrollierte Untersuchungen konzipiert und umfassten insgesamt 1 337 Personen ab 6 Jahren. Diese wurden randomisiert in 2 Gruppen aufgeteilt, die entweder Roflumilast-Creme oder eine Vehikel-Creme erhielten. Primärer Endpunkt war der Behandlungserfolg gemäß Validated Global Assessment (vIGA-AD), definiert als eine Verbesserung auf „0“ (keine Erkrankung) oder „1“ (nahezu keine Erkrankung) mit einer mindestens zweistufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.

Nach vierwöchiger Therapie erreichten in INTEGUMENT-1 unter Roflumilast 32,0 % der Behandelten den primären Endpunkt, verglichen mit 15,2 % in der Vehikel-Gruppe. In INTEGUMENT-2 lagen die Werte bei 28,9 % vs. 12,0 %. Auch die sekundären Endpunkte zeigten deutliche Vorteile für die Verum-Gruppe: Etwa 42–43 % der mit Roflumilast Behandelten erzielten eine EASI-75-Response – gegenüber 20 % in der Vehikel-Gruppe. Ein besonders bemerkenswerter Befund war die rasche Reduktion des Juckreizes. Bereits nach 24 Stunden zeigte sich eine signifikante Verbesserung des Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) Scores, die bis zum Ende der Studie anhielt. In Woche 4 berichteten etwa 41–45 % der Verum-Gruppe eine Verbesserung um mindestens 4 Punkte auf der WI-NRS.

Hinsichtlich der Verträglichkeit schnitt die Roflumilast-Creme ebenfalls gut ab. Applikationsstellen-Reaktionen wie Brennen oder Schmerzen traten nur bei einem sehr geringen Prozentsatz der Behandelten auf und unterschieden sich kaum von denen der Vehikel-­Gruppe. Dies ist besonders relevant für ­Personen, die vorherige Therapien wie Crisaborol aufgrund schlechter Toleranz abgebrochen hatten.

Die Ergebnisse der INTEGUMENT-Studien zeigen, dass Roflumilast-Creme 0,15 % eine wirksame, gut verträgliche und einfach anzuwendende Option bei der Behandlung der AD darstellt – mit dem Benefit der Adhärenzverbesserung durch nur einmal täg­liche Anwendung und schnelle Juckreizreduktion, so das Fazit der Studienautoren.