Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme für die Zulassungserweiterung von Relugolix 40mg, Estradiol 1,0mg und Norethisteronacetat 0,5mg zur symptomatischen Endometriose-Therapie bei medizinisch oder chirurgisch vorbehandelten Patientinnen im reproduktiven Alter abgegeben [1,2].  

Die Wirkstoffkombination kann bereits seit Juli 2021 bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen eingesetzt werden. Sie enthält Relugolix, das die von den Eierstöcken produzierte Menge an Estrogen (und anderen Hormonen) reduziert, das Estrogen Estradiol, welches das Risiko von Knochenschwund verringern kann, und das Gestagen Norethisteronacetat, das bei Frauen mit einer Gebärmutter während einer Estrogeneinnahme notwendig ist. Die endgültige Entscheidung über die Zulassungserweiterung liegt nun bei der Europäischen Kommission; diese gilt dann für alle Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes und wird noch in diesem Jahr erwartet [2].

Klinische Phase-III-Studien SPIRIT 1 und SPIRIT 2

Der Zulassungsantrag basiert auf den Ergebnissen der beiden 24-wöchigen, multinationalen, randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien SPIRIT 1 und SPIRIT 2, an denen mehr als 1200 Frauen mit mäßigen bis starken Endometriose-assoziierten Schmerzen teilnahmen [2,3]. Zudem wurde der Antrag durch eine 80-wöchige, offene Verlängerungsstudie unterstützt, mit der die Langzeitanwendung der Wirkstoffkombination untersucht wurde. Insgesamt liegen somit Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit über einen Zeitraum von 2 Jahren vor [2].