Infektionen mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) haben in den Wintermonaten einen bedeutenden Anteil innerhalb der Atemwegserkrankungen. Besonders ältere Personen aufgrund ihres nachlassenden Immunsystems, Menschen mit bestehenden Grunderkrankungen und immunsupprimierte Personen haben ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf mit Befall der unteren Atemwege und Verschlechterung von bestehenden Komorbiditäten. Seit August vergangenen Jahres ist ein Proteinimpfstoff als erste in Deutschland zugelassene RSV-Vakzine für ältere Erwachsene zugelassen. Er dient bei ab 60-Jährigen zur aktiven Immunisierung gegen Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch RSV verursacht werden. Kürzlich veröffentlichte Studiendaten zeigten nun die Schutzwirkung dieses adjuvantierten Impfstoffs über 2 Saisons [1].

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Zweite Impfung ohne zusätzlichen Nutzen

Die Studiendaten basieren auf den kumulierten Ergebnissen der zulassungsrelevanten placebo-kontrollierten Phase-IIIStudie AReSVi-006, die über eine weitere Wintersaison fortgesetzt wurde. Dabei wurden diejenigen Studienteilnehmer und -teilnehmerinnen, die in der ersten Saison eine RSV-Impfung erhalten hatten, auf zwei Studienarme aufgeteilt: 6.242 erhielten in der zweiten Saison eine weitere Impfung gegen RSV, bei 6.227 wurde ein Placebo appliziert. Personen, die in der ersten Saison ein Placebo erhielten, wurde auch in der zweiten Saison ein Placebo verabreicht. Die Nachtbeobachtungszeit betrug im Mittel 17,8 Monate.

Der RSV-Impfstoff zeigte nach Verabreichen einer einzelnen Dosis eine kumulierte Schutzwirkung gegen RSV-bedingte Erkrankungen der unteren Atemwege (lower respiratory tract disease, LRTD) von 67,2 % während zwei Saisons. Schwere RSV-bedingte LRTD wurden während dieses Zeitraums mit einer Wirksamkeit von 78,8 % verhindert. Eine zweite Impfstoffdosis vor Beginn der zweiten Saison zeigte keinen zusätzlichen Nutzen in Bezug auf die Schutzwirkung: Bei den zweimal geimpften Personen betrug der Schutzeffekt gegen RSV-bedingte LRTD 67,1 % und gegen schwere LRTD 78,8 %.

Die Verträglichkeit des Impfstoffs war nach Verabreichen der zweiten Dosis vergleichbar mit der nach der ersten Impfung. Häufigste Nebenwirkungen waren Schmerzen und Müdigkeit, die mild bis moderat ausgeprägt waren und innerhalb von 2-3 Tagen abklangen.

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Fortsetzung der Studie über weitere Saison

In der Zulassungsstudie hatte der RSV-Impfstoff nach Verabreichen einer Einzeldosis bei den Personen im Alter von 60 Jahren und älter eine hohe Wirksamkeit gegen RSV-bedingte LRTD von 82,6 % in der ersten Saison gezeigt (primärer Endpunkt) [2]. Die Schutzwirkung gegen schwere RSV-bedingte LRTD betrug 94,1 % [2]. Die Studie wird auch über eine dritte Wintersaison – allerdings ohne Revakzinierung – fortgesetzt, um weitere Erkenntnisse über die Wirksamkeitsdauer über mehrere Saisons zu gewinnen.