Wie bekannt, handelt es sich bei dem Botulinumtoxin um ein Neurotoxin, das bei der medizinischen Behandlung einer großen Zahl verschiedener ästhetischer Erscheinungen von Ärzten benutzt wird. Der Antrag für das Medikament mit dem Handelsnamen Letybo® gilt für die Anwendung an Glabellafalten, besser bekannt als Zornesfalte.

Der Antrag zur Zulassung des Botulinumtoxins bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) stützt sich auf drei Studien. In diesen drei eigens abgeschlossenen randomisierten und placebokontrollierten Phase-III-Studien wurde die Wirksamkeit nachgewiesen. Auch den Sicherheitsaspekt bewertete die Behörde als suffizient. An den Studien, die zur Zulassung notwendig waren, beteiligten sich mehr als 1.000 Probanden aus Europa und den USA. Zugelassen ist das Medikament für die Behandlung von mittelschweren und schweren Glabellafalten. Nun müssen sich die nationalen Behörden mit der Zulassung beschäftigen.

„Wir freuen uns sehr, dass unser Toxin in Europa das dezentrale Verfahren durchlaufen hat und arbeiten nun an der Zulassung in unseren Hauptmärkten in den nächsten Monaten. Mit Letybo® vervollständigen wir unser bestehendes Portfolio und können nun alle Bedürfnisse unserer Kunden erfüllen“, sagt CEO Andreas Prinz. Croma verfügt über die Lizenzrechte des koreanischen Herstellers Hugel für Europa.