Polymethylsiloxan ist als OTC-Medizinprodukt Klasse IIa zugelassen. Das Enterosorbent ist ein oral aufzunehmendes, intestinales Adsorbtionsmittel zur Bindung und Ausscheidung von Toxinen, Schadstoffen, pathogenen Bakterien und Allergenen aus dem Magen-Darm-Trakt. Im Rahmen der jetzt vorgelegten Studienergebnisse wurde alle Teilnehmer nach einer 2-wöchigen Screening-Phase in eine acht-wöchige doppelblinde Phase randomisiert, gefolgt von einer 8-wöchigen Open-Label- und Follow-up-Phase. Alle Probanden erfassten Stuhlkonsistenz, Schmerzen und allgemeine Symptome in digitalen Tagebüchern und Fragebögen. Das primäre Studienoutcome war der Responderanteil hinsichtlich eines zusammengesetzten Scores für Bauchschmerzen (≥ 30% Abnahme des wöchentlichen Scores) und Stuhlkonsistenz (50% Reduktion der Tage pro Woche mit mindestens einem diarrhoe-betonten Stuhlgang vom Typ 6 oder 7 entsprechend der Bristol-Stuhlform-Skala) während mindestens vier Wochen der Behandlungsdauer.

Insgesamt 440 Patienten mit IBS-D wurden in die doppelblinde Phase randomisiert und bei 393 in der Open-Label-Phase weiterbehandelt. Die Responderrate hinsichtlich des primären Outcomes (Intention-to-treat) betrug 37,4% unter Polymethylsiloxan-Einnahme vs. 24,3% unter Placebo (OR 1,95, NNT 8, p=0,002). Das Enterosorbent verbesserte auch die Stuhlkonsistenz (48,5% gegenüber 32,5%, p<0,0001), Bauchschmerzen (53,3% gegenüber 40,2%, p=0,003), die Stuhlhäufigkeit (Behandlungseffekt: -0,32 (-0,62 bis -0,02)) und den Harndrang (Behandlungseffekt: -0,59 (-0,85 bis -0,33)). 60% der Patienten berichteten über eine angemessene Linderung ihrer Symptome nach der offenen Behandlung. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse war in beiden Gruppen ähnlich, wobei keine schwerwiegenden Ereignisse auf das Verum zurückzuführen waren.
Die aktuelle S3-Leitlinie „Reizdarmsyndrom“ (AWMF-Nr. 021-016) erwähnt zwar ein intestinales Bindemittel resp. Adsorbanz unter „Andere alternative neue Therapieansätze“, kennt jedoch Polymethylsiloxan noch nicht.