Mit der multizentrischen klinischen Studie BioVAT-HF-DZHK20 wird seit Anfang 2021 erstmals im Menschen überprüft, ob künstliches Herzgewebe den Herzmuskel von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz dauerhaft durch Wiederaufbau von Herzmuskelgewebe stärken kann. Das hierfür verwendete Gewebe wird aus induzierten-pluripotenten Stammzellen in Reinräumen der Universitätsmedizin Göttingen hergestellt und als sogenanntes Herzpflaster auf den erkrankten Herzmuskel aufgenäht. In der Phase-I-Studie zur Dosisfindung lag der Schwerpunkt darauf, die Machbarkeit und Sicherheit der Methode zu prüfen. Es wurden jeweils Herzpflaster aus 200, 400 und 800 Millionen Zellen implantiert (n=2, n=2, n=6 Patienten jeweils).

„Die an der Universitätsmedizin Göttingen hergestellten Herzpflaster lassen sich in Patienten mit Herzmuskelschwäche implantieren. Erstmals konnten wir dabei den Aufbau echter Herzmuskulatur am menschlichen Herzen beobachten“, sagt Prof. Dr. med. Wolfram Hubertus Zimmermann, Direktor des Instituts für Pharmakologie und Toxikologie der Universitätsmedizin Göttingen und wissenschaftlicher Leiter der BioVAT-HF-Studie. In einem nächsten Schritt sollen die Untersuchungen als sogenannte Proof-of-Concept-Studie fortgesetzt werden. Eine erste Zwischenauswertung mit Augenmerk auf die Wirksamkeit erfolgt nach Behandlung von insgesamt 15 Patienten mit einer Dosis von 800 Millionen Zellen. Diese Daten werden für die zweite Jahreshälfte 2024 erwartet. Insgesamt sollen 35 Patienten behandelt werden.

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Behandlungsoptionen bei schwerer Herzmuskelschwäche

„Es besteht ein großer Bedarf an neuartigen, reparativen Behandlungsoptionen für Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche“, so Zimmermann. „Nach über 25 Jahren der Entwicklung untersucht die BioVAT-HF-Studie erstmalig, ob die Implantation im Labor gezüchteter Herzmuskulatur in Patienten mit austherapierter Herzmuskelschwäche eine neue Behandlungsoption darstellt. Dabei ist der neuartige Ansatz darauf ausgerichtet, die zentrale Ursache der Herzmuskelschwäche, den Verlust an Herzmuskelzellen, auszugleichen. Unsere bisherigen Beobachtungen aus BioVAT-HF decken sich dabei mit den Erfahrungen aus umfangreichen präklinischen Untersuchungen.“ Der chirurgische Leiter der BioVAT-HF Studie, Prof. Dr. med. Ingo Kutschka, (Göttingen), ergänzt: „Mit der Transplantation von künstlichem Herzgewebe entsteht eine neuartige therapeutische Option für Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche, die in Zukunft als Alternative zu mechanischen Herzunterstützungssystemen dienen kann“. (> Kardiologie)