Seit rund zwei Jahren können in Deutschland digitale Gesundheitsanwendungen (eHealth) von Ärzten und Psychotherapeuten verschrieben und von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Damit Patienten solche Anwendungen sicher nutzen können, werden sie vom BfArM u. a. auf Einhaltung der Datenschutzanforderungen geprüft. Wenn dabei Mängel auffallen, müssen die Hersteller nachbessern. Mit der Ersten Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (1. DiGAVÄndV, gültig ab 1.10.2021) und der Änderung des § 139e Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V, gültig ab 28.6.2022) hat der Gesetzgeber erweiterte Regelungen geschaffen, welche künftig eine noch intensivere Prüfung und die Vorlage eines Datenschutzzertifikats vorsehen. Die Prüfkriterien des BfArM vom August 2022 können als 80-seitiges PDF online abgerufen werden.

Das BfArM ist europaweit eine der ersten Behörden, die ein spezielles Datenschutzzertifikat entwickeln und so die Rechte von Patienten mit Blick auf den Datenschutz gezielt stärken. Die Zertifizierung erfolgt zukünftig durch eine akkreditierte Stelle. Nach erfolgreicher Umsetzung, Prüfung und Auditierung wird das Zertifikat ausgestellt und dem BfArM vorgelegt, wenn DiGA-Hersteller die Aufnahmen ins DiGA-Verzeichnis beantragen.

Zum DiGA-Verzeichnis: Insgesamt wurden bisher rund 150 DiGA-Anträge zur Prüfung beim BfArM eingereicht. Davon wurden 33 DiGA nach erfolgreicher Prüfung ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen, darunter beispielsweise solche, die Patienten bei Angststörungen, Tinnitus oder Schlafproblemen unterstützen. Rund 10% der Anträge wurden vom BfArM negativ beschieden. Über 50% der Anträge wurden hingegen von den Antragstellern selbst zurückgezogen, weil sich im Prüfungsverfahren zeigte, dass zum Beispiel wesentliche Datenschutzanforderungen nicht erfüllt werden und die Hersteller dies auch nicht im Zeitrahmen des Prüfverfahrens beheben konnten.