Im November 2023 wurde ein neuer Autoinjektor mit einer 300-mg-Dosis für die Applikation von Omalizumab (Xolair®) für Personen ab 12 Jahren zugelassen. Dadurch kann die für die chronische spontane Urtikaria (csU) empfohlene Dosierung von 300 mg alle 4 Wochen nun mit nur einer einzigen Injektion verabreicht werden. Mit der Marktverfügbarkeit ist voraussichtlich ab Herbst 2024 zu rechnen.
Omalizumab ist ein IgE-Antikörper, der freies IgE binden und so die typischen csU-Symptome lindern kann. Bereits seit 2014 darf der Wirkstoff für die Behandlung von csU angewendet werden, und seit 2018 ist auch die Selbstapplikation in Form einer 150-mg-Spritze möglich. Die Zulassung des neuen Autoinjektors basierte auf der open-label, randomisierten, Parallelgruppen-Studie K12101 mit einer Laufzeit von 85 Tagen, die die Bioäquivalenz einer einmaligen 300-mg-Dosis von Omalizumab gegenüber einer 300-mg-Dosis in Form von 2 150-mg-Dosen verglich. Für einen optimierten Einsatz von Omalizumab im Klinikalltag führt Novartis zudem eine neue Fertigspritze (300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze) ein.
