Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Sacituzumab Govitecan als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom (metastatic Triple-Negative Breast Cancer, mTNBC), die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben, darunter mindestens eine gegen die fortgeschrittene Erkrankung.
Die positive Beurteilung durch das CHMP basiert auf Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie ASCENT, die eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduktion des Risikos einer Verschlechterung oder eines Todes zeigte. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) verbesserte sich von 1,7 auf 4,8 Monate (HR 0,43; 95%-KI 0,35–0,54; p < 0,0001), das mediane Gesamtüberleben auf 11,8 Monate gegenüber 6,9 Monaten mit Chemotherapie nach Wahl des Arztes (HR 0,51; 95%-KI 0,41–0,62; p < 0,0001). Die häufigsten Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher waren Neutropenie (49,5 %), Leukopenie (12,0 %), Durchfall (10,7 %), Anämie (10,1 %), febrile Neutropenie (6,6 %), Müdigkeit (5,2 %), Hypophosphatämie (5,2 %), Übelkeit (4,1 %) und Erbrechen (3,0 %).
Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Marktzulassung für das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) Sacituzumab Govitecan wird bis Ende des Jahres erwartet.
