Bei Rifampin-resistenter Lungentuberkulose ist ein neues, rein orales Behandlungsschema über sechs Monate sicherer und wirksamer als bisherige Therapieoptionen. Das ist das Ergebnis der Phase-2-Studie TB PRATECAL der Ärzte ohne Grenzen mit 301 Teilnehmern.
Die TB PRATECAL-Studie (ClinicalTrials.gov-Nummer: NCT02589782) ist die erste kontrollierte Studie, die über die Wirksamkeit und Sicherheit eines sechsmonatigen, rein oralen Behandlungsschemas berichtet. Ihre Ergebnisse wurden Ende 2022 in die Leitlinie zu arzneimittelresistenter TB von der Weltgesundheitsorganisation WHO aufgenommen.
Die unverblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (Phasen 2-3) sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von drei 24-wöchigen, rein oralen Regimen zur Behandlung von Rifampin-resistenter Tuberkulose bewerten. Patienten in Weißrussland, Südafrika und Usbekistan, die 15 Jahre oder älter waren und an Rifampin-resistenter Lungentuberkulose litten, wurden eingeschlossen. In Phase 2 der Studie wurde die 24-wöchige Behandlung mit Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid und Moxifloxacin (BPaLM) mit einer 9- bis 20-monatigen Standardbehandlung verglichen. Der primäre Endpunkt war ein ungünstiger Status (zusammengesetzt aus Tod, Behandlungsversagen, Behandlungsabbruch, Verlust der Nachbeobachtung oder Wiederauftreten der Tuberkulose) 72 Wochen nach der Randomisierung. Die Nichtunterlegenheitsspanne betrug 12 Prozentpunkte.
Pressemitteilung Médecins Sans Frontières, Dezember 2022
Nyang‘wa BT et al.: N Engl J Med. 2022 Dec 22;387(25):2331-2343 (DOI 10.1056/NEJMoa2117166).