Zugelassen sind diese Substanzen bei Personen mit resezierten Lymphknoten und/oder In-transit-Metastasen (Stadium IIIA bis IIID, AJCCv2017). Darüber hinaus ist Nivolumab zusätzlich für die adjuvante Therapie nach einer Fernmetastasierung zugelassen.

Aussagekräftige klinische und molekulare Parameter, die eine Vorhersage des Therapieerfolgs dieser beiden adjuvanten Therapiestrategien bei Melanompatienten und -patientinnen erlauben, sind aktuell nicht systematisch untersucht und daher für den klinischen Einsatz fehlend. Derartige prädiktive klinische und molekulare Biomarker für die Auswahl einer Erfolg versprechenden adjuvanten Therapie für den einzelnen Melanompatienten und -patientinnen zu identifizieren, ist das Ziel der ADOReg-Studie TRIM-ADJUVANT.

Bei dieser translationalen Registerstudie werden routinemäßig aufgearbeitete (FFPE) Tumorgewebeproben von Melanompatienten und -patientinnen, die vor der Einleitung einer adjuvanten Therapie entnommen wurden, hinsichtlich ihres molekularen Profils untersucht. Gleichzeitig werden relevante klinische Patientencharakteristika zum Zeitpunkt des Starts der adjuvanten Therapie erfasst. Außerdem wurde der Therapieerfolg (rezidivfreies Überleben, Gesamtüberleben) mittels regelmäßiger Follow-up-Dokumentation quantifiziert.

Die Studie TRIM-ADJUVANT ist als multizentrische Registerstudie im prospektiven Register ADOReg angelegt. Entsprechend verläuft die Anmeldung zur molekularen Testung sowie die Dokumentation des klinischen Verlaufs der Patienten und Patientinnen nach der schriftlichen Einwilligung zur Studienteilnahme über die ADOReg Online-Datenbank. Hinsichtlich des molekularen Tumorprofils wird die Gesamtheit der Genmutationen (Tumor Mutational Burden) sowie die PD-L1-Expression aus dem Tumorgewebe quantifiziert und dem einsendenden Zentrum über die ADOReg-Plattform ausgegeben.

Wichtigste Einschlusskriterien für die Registerstudie TRIM-ADJUVANT:

• histologisch gesicherte Diagnose eines Melanoms
• Tumorstadium III oder IV (nach AJCCv2017)  
• eine adjuvante Systemtherapie (Checkpoint-Inhibition oder BRAF/MEK-Inhibition) im Stadium III oder IV ist in Planung, wird durchgeführt oder ist bereits abgeschlossen
• eine Tumorgewebeprobe (Paraffinmaterial), entnommen vor Beginn der adjuvanten Therapie, ist vorhanden und kann zur Analyse eingesandt werden (in Form von Gewebeblock oder Belegschnitten); diese Tumorgewebeprobe kann vom Primärtumor oder einer Metastase stammen
• eine EDTA-Blutprobe des Patienten oder der Patientin, entnommen zu jeglichem Zeitpunkt, kann zur Analyse eingesandt werden