An chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRwNP) leiden weltweit bis zu 4 % der Menschen. Zu den medikamentösen Therapieoptionen zählen intranasale Kortikosteroide (INCS) sowie INCS plus monoklonaler Antikörper. Omalizumab ist der zweite Antikörper, der als Add-on hierfür die Zulassung erhielt.
Bei der CRwNP sind Nase sowie Nasennebenhöhle entzündet und auf der Schleimhaut befinden sich benigne Läsionen. Die Polypen können mikroskopisch klein oder mehrere Zentimeter groß sein. Symptomatisch äußert sich die CRwNP mit verstopfter Nase, Nasenausfluss, Gesichtsschmerzen/ -druck sowie Verminderung/Verlust des Geruchs- und Geschmacksinns.
Die Therapie erfolgt in der Regel mit Nasenduschen und intranasalen Kortikosteroiden. Sprechen INCS nicht ausreichend an, kann zusätzlich ein monoklonaler Antikörper wie Omalizumab verordnet werden. Omalizumab ist seit 2005 für die Therapie von allergischem, IgE-vermitteltem Asthma sowie seit 2013 als Zusatztherapie bei chronisch spontaner Urtikaria bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf H1-Antihistaminika zugelassen. Im August 2020
erhielt der Wirkstoff die Zulassung als Add-on bei CRwNP. Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei CRwNP untersuchen die beiden multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Zulassungsstudien POLYP 1 (n = 138) und POLYP 2 (n = 127). Die eingeschlossenen Patienten nahmen seit mindestens vier Wochen Mometason (200 μg, 1–2x/Tag) und führten dies während der jeweiligen Studie fort. Beide Studien umfassten eine 24-wöchige Therapie- und eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase. Dosierung und Häufigkeit der Zusatzmedikation richtete sich nach dem IgE-Basiswert und dem Körpergewicht der Patienten. In der Omalizumab-Gruppe erhielten 90 % der Patienten ihre Injektion alle vier Wochen, in der Placebogruppe 87 %. Die anderen Probanden bekamen ihre Injektionen alle zwei Wochen.
Es zeigten sich statistisch signifikante Effekte zugunsten von Omalizumab gegenüber Placebo bezüglich der beiden koprimären Endpunkte „Nasenpolypen-Score“ (NPS; POLYP 1 p < 0,0001; POLYP 2 p = 0,0140) sowie „Score für nasale Kongestion“(NCS; POLYP 1 p = 0,0004; POLYP 2 p = 0,0017). Als sekundäre Endpunkte waren die patientenberichteten Scores TNSS (Total nasal symptom score), SNOTT-22 (Sino-Nasal Outcome Test 22 Quetionnaire) und UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) festgelegt. Auch hiernach erzielte Omalizumab verglichen mit Placebo statistisch signifikant größere Verbesserungen. Der gepoolten Analyse zufolge war der Anteil der Patienten, die eine Notfallbehandlung benötigten, unter Omalizumab geringer als unter Placebo.
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