Die Studie überprüfte die Hypothese, dass eine Ergänzung von „Care-as-usual“ durch die App-Nutzung zu besseren Ergebnissen bei Betroffenen führen würde, die über einen Zeitraum von 12 Wochen unter mittelschwerer bis schwerer Fatigue leiden. Tatsächlich zeigt die randomisierte klinische Studie, dass die DiGA-Anwendung bei mittelschwerer bis schwerer krebsbedingter Fatigue wirksam und sicher ist.

Für die Untersuchung wurden Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer krebsbedingter Fatigue (CRF) über Zeitungs- und Social-Media-Anzeigen in ganz Deutschland rekrutiert und randomisiert (1:1) entweder der Care-as-usual (n=111) oder der Care-as-usual plus Nutzung der Untire-App zugeteilt (n=104). Zu den erfassten Baseline-, 4-, 8- und 12-Wochen-Parameter gehörten Fatigue, Lebensqualität, Stress, Depression und Angstzustände.

Bis zur 12. Woche zeigte die Interventionsgruppe eine deutlich verringerte Fatigue (p=0,0016, d=0,47), was den klinisch relevanten minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID: -0,57) übertraf. Auch die krankheitsbedingte Lebensqualität verbesserte sich deutlich (p=0,0178, d=0,35). Subgruppen- und Sensitivitätsanalysen bestätigten konsistente Behandlungseffekte und Robustheit.

Nach Auffassung der Forschergruppe bestätigt die Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der deutschen Untire-DiGA-App bei der Verringerung von Fatigue und bei der Verbesserung der Lebensqualität von Krebs-Patienten, -Patientinnen und -Überlebenden mit mittelschwerer bis schwerer Fatigue. Subgruppenanalysen weisen auf konsistente Behandlungseffekte hin, unabhängig von der Intensität der App-Nutzung oder demografischen Merkmalen.

Hintergrund: Weitere Informationen zu der DiGA „Untire“ bietet online das Informationsangebot des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis/01967. Das BfArM bewertet entprechend § 139e SGB V die angemeldeten digitalen Gesundheitsanwendungen.