In der multinational durchgeführten Phase-3a-Studie (NCT04775082), die aus einer 56-wöchigen Behandlungsphase und einer 26-wöchigen Nachbeobachtungszeit bestand, wurden Kinder (6 bis <12 Jahre) mit Adipositas im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Gruppe mit einmal täglich subkutan verabreichtem Liraglutid in einer Dosis von 3,0 mg (oder der maximal verträglichen Dosis) oder der Vergleichsgruppe mit Placebo zugewiesen, jeweils plus Lebensstilinterventionen. Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index (BMI). Die bestätigenden sekundären Endpunkte waren die prozentuale Veränderung des Körpergewichts und eine Verringerung des BMI um mindestens 5 %.

Insgesamt wurden im Rahmen der Untersuchung 82 Teilnehmer und Teilnehmerinnen randomisiert; 56 wurden der Liraglutid-Gruppe und 26 der Placebo-Gruppe zugewiesen. In Woche 56 betrug die mittlere prozentuale Veränderung des BMI vom Ausgangswert -5,8 % mit Liraglutid und 1,6 % mit Placebo, was einem geschätzten Unterschied von -7,4 Prozentpunkten entspricht (95 %-Konfidenzintervall [KI] -11,6 bis -3,2; p<0,001). Die mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts betrug 1,6 % bei Liraglutid und 10,0 % bei Placebo, was einem geschätzten Unterschied von -8,4 Prozentpunkten entspricht (95 %-KI -13,4 bis -3,3; p=0,001). Eine Verringerung des BMI um mindestens 5 % trat bei 46 % der Teilnehmer in der Liraglutid-Gruppe und bei 9 % der Teilnehmenden in der Placebo-Gruppe auf (adjustierte Odds Ratio, 6,3 [95 %-KI 1,4 bis 28,8; p=0,02). Unerwünschte Ereignisse traten bei 89 % bzw. 88 % der Teilnehmer und Teilnehmerinnen in der Liraglutid- respektive Placebo-Gruppe auf. Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse traten in der Liraglutid-Gruppe häufiger auf (80 % gegenüber 54 %); schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 12 % bzw. 8 % der Personen in der Liraglutid- und Placebo-Gruppe gemeldet.

Die Autorengruppe kommt zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Liraglutid über 56 Wochen plus Lebensstilinterventionen bei Kindern (6 bis <12 Jahre) mit Adipositas zu einer stärkeren Senkung des BMI als Placebo plus Lebensstilinterventionen führt.

Hintergrund: Die Veröffentlichung der Studie im renommierten New England Journal of Medicine hat viele Experten zu Kommentaren veranlasst. Z. B. den Professor für Physiologie, Dr. Simon Cork von der Anglia Ruskin University in Cambridge/UK: „Die Entwicklung von Medikamenten gegen Adipositas für Kinder wird dadurch erschwert, dass Kinder aktiv wachsen und daher möglicherweise ein höheres Risiko besteht, insbesondere im Hinblick auf die Unterdrückung des Appetits, da solche Medikamente das Wachstum hemmen können.

Dennoch wissen wir, dass Menschen, die als Kind an Adipositas leiden, im Erwachsenenalter viel häufiger fettleibig sind und die damit verbundenen negativen gesundheitlichen Folgen erfahren. Daher ist der Beweis, dass Liraglutid bei Kindern sowohl sicher als auch wirksam ist, positiv. Es müssen jedoch weitere Studien über längere Zeiträume durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Unterdrückung des Appetits bei diesen Kindern später in ihrer Entwicklung keine unvorhergesehenen negativen Folgen hat.“