Eine DiGA soll dabei helfen, Personen mit Lower Urinary Tract Symptoms bei der Bewältigung ihrer Erkrankung zu unterstützen und die Symptome zu verbessern. Die App-basierte Therapielösung basiert auf dem Prinzip des digitalen Coachings.
Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) sind ein verbreitetes Gesundheitsproblem bei Männern, das mit steigendem Alter zunimmt. Einer Prävalenzstudie zufolge leidet etwa jeder 4. Mann über 40 Jahren an LUTS unterschiedlichen Schweregrades. In der Altersgruppe der 70- bis 80-Jährigen ist nahezu jeder 2. Mann von Blasenentleerungsstörungen betroffen. Symptome des unteren Harntrakts können erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität haben, einschließlich beeinträchtigter sozialer Funktionen und Schlafstörungen aufgrund von nächtlichem Harndrang [1,2]. Zudem erfüllen 35,9 % der Männer mit LUTS die Kriterien für eine Angststörung und 29,8 % die Kriterien für eine Depression [3].
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nun eine App-basierte Therapielösung final zugelassen. Mit der Listung im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) kann die App-basierte Therapielösung jetzt als Standardtherapie für Männer mit häufigem Harndrang bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (BPH) und/oder einer überaktiven Blase (OAB) in Betracht gezogen werden. Der Schwerpunkt der Therapie liegt in der Behandlung von Speicherstörungen und zu einem geringeren Teil von Post-Miktionsstörungen. Nutzer der App absolvieren eine 12-wöchige Therapie bestehend aus Beckenbodentraining, physiotherapeutischen Übungen, Blasentraining, kognitiver Verhaltenstherapie, mentalen Übungen, Kontrolle des akuten Harndrangs sowie Wissensvermittlung zur Erkrankung und Ernährung. Im Umfang der App ist zudem ein interaktives Miktionstagebuch enthalten. Die Übungen werden wöchentlich auf Basis des Patienten-Feedbacks individuell angepasst.
BEST-Studie belegt Wirksamkeit
Basis der Zulassung sind die Ergebnisse der BEST-Studie [4]. In dieser prospektiven, einfach verblindeten Studie wurden die Teilnehmer im Verhältnis 1 : 1 in 2 Gruppen randomisiert: Eine Interventionsgruppe, in der die Teilnehmer zusätzlich zu ihrer üblichen medizinischen Versorgung Zugang zu der App-basierten Therapie hatten, und eine Kontrollgruppe, in der die Teilnehmer die übliche medizinische Versorgung erhielten (Wartelistengruppe). Erwachsene Männer mit BPH oder einer überaktiven Blase wurden in die Studie aufgenommen. Um die Auswirkungen der App-basierten Intervention zu messen, wurden validierte Fragebögen (International Prostate Symptom Score [IPSS] und Overactive Bladder Questionnaire short form 1 und 2 [OAB-q-SF 1 und 2]) verwendet. Es wurden 237 Patienten randomisiert. Die demografischen Ausgangsdaten der beiden Gruppen waren ausgewogen. Im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigte die Interventionsgruppe eine signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des primären Endpunkts IPSS (Least Square Means [LSM]: -7,0 Punkte). Beide Indikationsgruppen profitierten ähnlich.
