BTK-Inhibitor Remibrutinib zeigt anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit

„Die csU ist eine systemische Erkrankung mit hoher Krankheitslast“, erinnerte Prof. Dr. med. Martin Metz, Leiter der Translationalen Forschung, Institut für Allergieforschung, Charité – Universitätsmedizin Berlin. Dabei werde die Erkrankung – auch von Arztseite – oft nicht ernst genug genommen. Die Folgen seien eine verzögerte Diagnosestellung und suboptimale Behandlung. Daher sollte verstärkt über das Krankheitsbild aufgeklärt werden. Zudem könnten neue Therapieoptionen die Situation künftig verbessern – so auch der BTK-Inhibitor (BTKi) Remibrutinib, dessen Wirksamkeit in den Phase-III-Studien REMIX-1 und REMIX-2 belegt werden konnte.

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Studienergebnisse bereiten den Weg für die Zulassung

So führte die Behandlung mit Remibrutinib bei Personen mit csU, die durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert waren, zu einer signifikanten Verbesserung der Symptome im Vergleich zu Placebo: Das Ansprechen, gemessen anhand des 7-Tage-Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7), verbesserte sich schon in Woche 1 und blieb bis Woche 52 signifikant überlegen. Der Itch Severity Score (ISS7), der den Schweregrad des Juckreizes über 7 Tage bewertet, und der Hives Severity Score (HSS7) zur Beurteilung des Schweregrads der Quaddeln über 7 Tage, zeigten bereits in Woche 12 (primärer Endpunkt) und 24 signifikante Verbesserungen.

Das Ansprechen wurde bereits in Woche 1 deutlich, in Woche 24 war der Vorteil unter Remibrutinib vs. Placebo bezüglich UAS7 signifikant: So betrug die mittlere Veränderung des UAS7 in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert -20,7 (REMIX-1) bzw. -20,4 (REMIX-2) unter Remibrutinib sowie -16,0 bzw. -13,7 unter Placebo (p < 0,001). In Woche 12 und 24 bestand auch hinsichtlich ISS7 und HSS7 ein signifikanter Vorteil für Remibrutinib vs. Placebo (p < 0,001).

Das Ansprechen auf Remibrutinib setzte sich bis in Woche 52 fort und auch diejenigen, die zunächst bis Woche 24 Placebo erhalten hatten und später auf Remibrutinib umgestellt worden waren, zeigten signifikante Verbesserungen. Einen UAS7 von 0, also  die vollständige Abwesenheit von Quaddeln oder Jucken, wurde in beiden Studien in Woche 12 mit 31,1 % bzw. 27,9 % und in Woche 24 mit 35,6 % bzw. 35,7 % signifikant häufiger in der Verumgruppe erreicht als unter Placebo (10,5 % bzw. 6,5 % und 19,6 % bzw. 15,7 %; jeweils p < 0,001).

Remibrutinib zeigte bis Woche 52 ein gutes Sicherheitsprofil, unerwünschte Ereignisse traten vergleich­bar häufig auf wie unter Placebo. Der Zulassungsantrag für csU soll in der zweiten Jahreshälfte 2024 bei den globalen Gesundheitsbehörden eingehen.